MSD y Ridgeback anuncian solicitud a la FDA para el uso de emergencia de Molnupiravir, el medicamento antiviral oral para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos con riesgo.
De ser autorizado, Molnupiravir podría ser el primer medicamento antiviral oral para el tratamiento de COVID-19. Solicitudes a agencias regulatorias en el mundo están en curso.
MSD (NYSE: MRK), conocido como Merck en los Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron hoy que han presentado ante la Administración de Alimentos y Bebidas de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) la solicitud para Autorización de Uso de Emergencia (EUA por sus siglas en inglés) para molnupiravir, un antiviral oral en investigación para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en pacientes adultos no hospitalizados con riesgo a progresar a COVID-19 severo y/o hospitalización.
Las compañías trabajan activamente con agencias regulatorias en el mundo para presentar en los meses siguientes, la solicitud de uso de emergencia o autorización comercial. La presentación se basa en los resultados positivos de un análisis provisional planificado del estudio Fase 3 MOVe-OUT, que evaluó molnupiravir en pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado con riesgo a evolucionar a un estadío severo de la enfermedad o a ser hospitalizados.
En el análisis provisional, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización y/o muerte en aproximadamente un 50%; 7.3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o murieron al día 29 después de la aleatorización (28/385), comparado con 14.1% de los pacientes tratados con placebo (53/377); p=0.0012. Al día 29, no se reportaron muertes en los pacientes que recibieron molnupiravir, comparado con 8 muertes en pacientes que recibieron placebo. La incidencia de cualquier evento adverso fue comparable en los grupos de molnupiravir y placebo (35% y 40%, respectivamente). La incidencia de eventos adversos relacionados al medicamento también fuer comparable (12% y 11%, respectivamente), y un número menor de individuos descontinuaron la terapia debido a eventos adversos comparado con el grupo de placebo (1.3% y 3.4%, respectivamente).
“El impacto extraordinario de esta pandemia requiere que nos movilicemos con urgencia sin precedentes y eso es lo que nuestros equipos han hecho al presentar esta solicitud para molnupiravir ante la FDA a 10 días de recibir los datos,” dijo Robert M. Davis, presidente y director Ejecutivo de MSD. Nuestro agradecimiento a los pacientes e investigadores de este estudio, y por supuesto, a nuestros colegas que han ejemplificado los estándares de excelencia científica y compromiso inquebrantable de MSD con los pacientes.
También aprovecho la ocasión para aplaudir a nuestros colegas en la industria farmacéutica y a quienes colaboran en salud global por estar a la altura del reto que es desarrollar medicinas y vacunas en la lucha contra el COVID-19— medicinas y vacunas que son esenciales para nuestros esfuerzos colectivos-. Esperamos trabajar con la FDA en la revisión de nuestra solicitud y con otras agencias regulatorias en el mundo para que molnupiravir esté cuanto antes, disponible para los pacientes en el mundo.”
“Agradecemos a los investigadores clínicos y pacientes por ayudarnos a alcanzar este importante hito. Sin sus importantes contribuciones, este logro no sería posible. La presentación ante la FDA es un paso crítico para que molnupiravir pueda estar disponible y las personas puedan beneficiarse de un medicamento oral tomado en casa poco después de un diagnóstico de COVID-19,” dijo Wendy Holman, directora Ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics. “Es un placer colaborar con MSD y las autoridades regulatorias para ayudar a que molnupiravir llegue a las personas que lo necesitan, aquí en los EEUU y alrededor del mundo.”
Acerca de los esfuerzos de MSD para facilitar el acceso a Molnupiravir, de ser aprobado para uso de emergencia o autorización comercial
Anticipando los resultados de MOVe-OUT, MSD ha estado produciendo molnupiravir a riesgo. MSD espera producir 10 millones de cursos de tratamiento para finales de 2021, esperando producir más dosis en 2022.
MSD ha firmado acuerdos de compra anticipada para el suministro de molnupiravir con otros gobiernos alrededor del mundo, pendientes de autorización regulatoria al tiempo que se llevan a cabo conversaciones con otros gobiernos.
De ser autorizado, MSD tiene el compromiso de proporcionar acceso oportuno a molnupiravir a nivel mundial y planea poner en marcha un enfoque de precios escalonados, basado en los criterios de ingresos por país del Banco Mundial, reflejando la capacidad de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia.
Como parte de su compromiso para ampliar el acceso a nivel global, MSD anunció previamente que la compañía ha realizado acuerdos no exclusivos de licencia voluntaria para molnupiravir con fabricantes genéricos establecidos para acelerar la disponibilidad de molnupiravir, en más de 100 países de ingresos bajos y medios (LMIC), tras las aprobaciones o autorizaciones de emergencia por parte de las agencias reguladoras locales.
Acerca de Molnupiravir
Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) es la forma farmacéutica en investigación administrada oralmente de un potente análogo ribonucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el agente causal de COVID-19. Se ha demostrado que molnupiravir es activo en varios modelos preclínicos de SARS-CoV-2, incluyendo profilaxis, tratamiento y prevención de la transmisión. Además, los datos preclínicos y clínicos han demostrado que molnupiravir es activo contra las variantes más comunes del SARS-CoV-2.
Molnupiravir ha sido inventado en Drug Innovations en Emory (DRIVE), LLC, una empresa de biotecnología sin ánimo de lucro propiedad en su totalidad de la Universidad Emory, y está siendo desarrollado por MSD en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics. Ridgeback recibió un pago por adelantado de MSD y también es elegible para recibir pagos contingentes, dependiendo del logro de ciertos hitos de aprobación regulatoria y de desarrollo. Cualquier beneficio de la colaboración se dividirá entre los socios por igual. Desde la autorización por Ridgeback, todos los fondos utilizados para el desarrollo de molnupiravir han sido proporcionados por MSD y Wayne y Wendy Holman de Ridgeback.
Molnupiravir también está siendo evaluado para uso profiláctico después de exposición en el estudio Fase 3 global, mulitcéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo MOVe-AHEAD, el cual evalúa la eficacia y seguridad de molnupiravir en la prevención de la propagación de COVID-19 dentro de miembros del hogar (que cohabiten en la misma casa). Para más información favor de visitar http://msdcovidresearch.com.
Más acerca del ensayo clínico MOVe-OUT
El ensayo clínico MOVe-OUT (MK-4482-002) (NCT04575597) es un estudio de Fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico con pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderada confirmada por laboratorio, con al menos un factor de riesgo asociado a resultados desfavorables de la enfermedad y con síntomas dentro de los cinco primeros días antes de la aleatorización. El objetivo primario de eficacia de MOVe-OUT es evaluar la eficacia de molnupiravir en comparación con placebo, determinado por el porcentaje de pacientes que requieren hospitalización y/o fallecen, desde el momento de la aleatorización hasta el día 29.
La parte de Fase 3 de MOVe-OUT se llevó a cabo a nivel mundial, incluso en más de 170 sitios planificados en países como Alemania, Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Egipto, España, Estados Unidos, Filipinas, Francia, Guatemala, Israel, Italia, Japón, México, Polonia, Reino Unido, Rusia, Sudáfrica, Suecia, Taiwán y Ucrania. Para obtener más información sobre el estudio MOVe-OUT, por favor visite clinicaltrials.gov.
Los factores de riesgo más comunes asociados a resultados desfavorables de la enfermedad incluyeron obesidad, edad avanzada (>60 años), diabetes mellitus y enfermedad cardíaca. Hasta la fecha, las variantes Delta, Gamma y Mu han representado casi el 80% de los casos evaluables en el ensayo clínico. El reclutamiento en América Latina, Europa y África representó el 55%, 23% y 15% de la población del estudio, respectivamente.
Acerca de Ridgeback Biotherapeutics
Con sede en Miami, Florida, Ridgeback Biotherapeutics LP es una empresa biotecnológica enfocada en enfermedades infecciosas emergentes. Ridgeback comercializa Ebanga® para el tratamiento del ébola y tiene un pipeline en últimas fases de investigación que incluye molnupiravir para el tratamiento del COVID-19. El desarrollo de molnupiravir está financiado en su totalidad por Ridgeback Biotherapeutics y MSD. Todo el capital social de Ridgeback Biotherapeutics, LP, tiene su origen en Wayne y Wendy Holman, quienes están comprometidos a invertir y apoyar tecnologías médicas que salvarán vidas. El equipo de Ridgeback se dedica a trabajar para encontrar soluciones que salvan vidas y cambien su vida para los pacientes y las enfermedades que necesitan líderes comprometidos.
Acerca de MSD
Desde hace 130 años, MSD inventa medicinas y vacunas para resolver muchas de las enfermedades más desafiantes del mundo con el fin de lograr nuestra misión de salvar y mejorar vidas.
MSD es el nombre comercial de Merck & Co., Inc., con sede global en Kenworth, N.J., EE. UU. Demostramos nuestro compromiso con la salud de los pacientes y de poblaciones específicas, al incrementar el acceso al cuidado de la salud mediante políticas de gran alcance, programas y alianzas. MSD hoy continua al frente de la investigación para prevenir y tratar enfermedades que representan una amenaza para personas y animales, incluyendo el cáncer, enfermedades infecciosas como VIH, ébola y enfermedades emergentes. Nuestra aspiración es ser la compañía biofarmacéutica de investigación intensiva líder en el mundo. Para mayor información, visita www.msd.com y conecta con nosotros en Twitter, LinkedIn, YouTube e Instagram.